MEDIZINTECHNIK

Medizinische Verpackungsmaschinen

Sterile Verpackungslösungen für medizinische Produkte. ISO 13485 zertifizierte Maschinen für Hochtemperatur-Sterilisationsbeutel und Papier-Plastik-Verpackungen. Höchste Hygiene- und Qualitätsstandards für Ihre medizinischen Produkte.

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Unsere Medizinverpackungsmaschinen

ML-1300 Hochtemperatur-Sterilisation

ISO 13485 CE MDR FDA

Spezialisierte Maschine für Hochtemperatur-Sterilisationsbeutel und Kopfbeutel. Verarbeitet Tyvek, PE und Coextrusionsfolien für maximale Sterilbarriere.

Technische Spezifikationen:

Leistung: 12 Stk/Min
Materialbreite: 1350mm
Rollendurchmesser: 700mm
Max. Beutellänge: 600mm
Max. Breite: 1300mm
Abmessungen: 91000×2000×1880mm
Gewicht: 5t

ML-600 Papier-Plastik-Beutel

ISO 13485 EN 868 Reinraum

Hochgeschwindigkeitsmaschine für medizinische Papier-Plastik-Verpackungen. Ideal für Einmalprodukte, chirurgische Instrumente und sterile Medizinprodukte.

Technische Spezifikationen:

Leistung: 120 Stk/Min
Materialbreite: 620mm
Rollendurchmesser: 700mm
Max. Beutellänge: 600mm
Max. Breite: 600mm
Abmessungen: 8000×1600×1600mm
Gewicht: 3t

Medizintechnik-Standards – Höchste Qualität

Alle unsere Medizinverpackungsmaschinen erfüllen die strengsten internationalen Standards für Medizinprodukte. Von der Materialauswahl bis zur Qualitätskontrolle – wir garantieren absolute Prozesssicherheit für Ihre sterilen Produkte.

Zertifizierungen: ISO 13485, CE MDR, FDA 21 CFR Part 820, EN 868, ISO 11607

Optionen: Reinraum-Integration (Klasse 7/8), HEPA-Filtration, Validierungspakete (IQ/OQ/PQ), 21 CFR Part 11 konforme Datenaufzeichnung, Inline-Qualitätskontrolle

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Häufig gestellte Fragen zu Medizinverpackungen

Welche Sterilisationsverfahren werden unterstützt? +

Unsere Verpackungen sind geeignet für Dampfsterilisation (121°C/134°C), Ethylenoxid (EO), Gammastrahlung und Elektronenstrahl-Sterilisation. Die Materialauswahl erfolgt je nach gewähltem Sterilisationsverfahren.

Können die Maschinen im Reinraum betrieben werden? +

Ja, unsere Maschinen können für Reinraum-Klasse 7 und 8 konfiguriert werden. Edelstahl-Ausführung, HEPA-Filtration und spezielle Dichtungen gewährleisten die Einhaltung der Reinraum-Anforderungen.

Wie wird die Rückverfolgbarkeit gewährleistet? +

Integrierte Drucksysteme für Chargen-Codes, Barcode/QR-Code und UDI-Kennzeichnung. Alle Produktionsdaten werden 21 CFR Part 11 konform aufgezeichnet und können für die Rückverfolgbarkeit exportiert werden.

Welche Validierungen bieten Sie an? +

Wir bieten komplette Validierungspakete nach GAMP 5: Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ). Die Dokumentation erfolgt nach FDA und EU MDR Anforderungen.

Sind die Siegelnähte validierbar? +